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Martin
Beiträge: 4.129
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| 10.05.2013 08:55 |
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RE: Grenzen des Wachstums - über den Saatgutstreit in der EU
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Antworten
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Zitat von adder im Beitrag #56
Einige Anmerkungen:
2) Medizinprodukte benötigen ein CE-Zeichen (neben anderem). Das ist auch durchaus gerechtfertigt, wenn man bedenkt, dass Medizinprodukte eben auch der Gesundheit von Patienten dienen.
Lieber adder,
das Dienen der Gesundheit steht in der EU nicht im Vordergrund (anders als bei der FDA 'safety & effectiveness'), die Wirksamkeit muss nicht nachgewiesen werden, solange kein Schaden entstehen kann. Im Vordergrund des CE-Zeichens steht Gefahrenabwehr. Allerdings muss man auch das realistisch sehen: Etablierte Verfahren sind in der Regel durch etablierte internationale Normen abgedeckt. 'Etabliert' impliziert eine gewisse Historie. Neue Verfahren müssen zwar klinisch bewertet werden, nur sind klinische Studien für Langzeiteffekte in ihrer Aussage begrenzt. Ich hätte ja mal gerne die Einführung von beispielsweise einer Röntgentechnologie unter heutigen Bedingungen erlebt, wenn alle Welt die Vorteile sieht, und diese möglichst schnell klinisch nutzen möchte.
Trotzdem: Vor 1996 waren die gesetzlichen Zulassungsanforderungen in D minimal, die Kunden haben sich auf das VDE-Zeichen verlassen. Andere europäische Länder (außer Frankreich mit der franz. Homologation) hatten überhaupt keine Regularien. Mir ist nicht bekannt, dass dies nachteilig für die Patientensicherheit war. Heute sind die ursprünglich vom VDE stammenden Normen internationalisiert und aufgebläht und eine große Test-, Beratungs- und Auditierindustrie lebt davon, dass diese Normen von Gesetzgebern anerkannt wurden und bei der Marktfreigabe nachgewiesen werden müssen.
Zitat
3) Es ist Ärzten völlig unbenommen, Alternativmedizin anzubieten. Krankenkassen werden dieses nicht bezahlen. Bestimmte Arten von Alternativmedizin sind allerdings bei uns nicht anwendungsfähig, da ihre mögliche positive Wirkung von den Schäden mehr als aufgewogen wird. Sie werden z.B. keine Therapeuten finden, die Ihnen Rinderblut infundieren, denn diese wurden bereits wegen schwerer Körperverletzung verurteilt.
Nun, hätten die Ärzte das Rinderblut als klinische Erprobung deklariert und so genehmigen lassen, wären die Patienzten auch geschädigt, die Ärzte aber nicht wegen Fahrlässigkeit verurteilt. Das ist der Vorteil der Regularien.
Zitat
Ohne jetzt auf die Saatgut-Richtlinie einzugehen: bei den Directives und Regulations und den nationalen Gesetzen zur Arzneimittelzulassung geht es primär um Gefahrenabwehr.
Wenn das so wäre, dann dürfte ein Verkäufer von Globuli allen möglichen Nutzen versprechen, denn direkter Schaden geht von Globuli nicht aus.
Gruß, Martin
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