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Martin
Beiträge: 4.129
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| 10.05.2013 10:42 |
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RE: Grenzen des Wachstums - über den Saatgutstreit in der EU
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Antworten
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Zitat von Brutha im Beitrag #59
Zitat von Martin im Beitrag #58
das Dienen der Gesundheit steht in der EU nicht im Vordergrund (anders als bei der FDA 'safety & effectiveness'), die Wirksamkeit muss nicht nachgewiesen werden, solange kein Schaden entstehen kann.
[...]
Nun, hätten die Ärzte das Rinderblut als klinische Erprobung deklariert und so genehmigen lassen, wären die Patienzten auch geschädigt, die Ärzte aber nicht wegen Fahrlässigkeit verurteilt. Das ist der Vorteil der Regularien.
Ein neu zugelassenes Arzneimittel muss nicht nur eine Wirksamkeit nachweisen, sondern muss auch besser als etablierte Medikamente sein. Dies kann sich in der Wirksamkeit oder in geringeren Nebenwirkungen zeigen.
Lieber Brutha,
der erste Punkt betraf Medizingeräte, der zweite Arzneimittel. Für Medizingeräte muss keine Wirksamkeit nachgewiesen werden, solange von ihnen kein Risiko ausgeht.
Zitat
Ihr Biespiel mit dem Rinderblut ist nicht plausibel, wenn es ein Medikament durch die Zell- und Tierversuche geschafft hat um endlich in die klinische Phase zu kommen sind in den allermeisten Fällen die Nebenwirkungen die passieren könnten gering!
Soso, erinnern Sie sich noch an den Fall TGN1412 http://de.wikipedia.org/wiki/TGN1412 ? Wenn Zell- und Tierversuche ausrreichend wären würde sich die Pharmaindustrie über die Einsparungen freuen.
Gruß, Martin
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