Wir ernten, was wir säen. Was aber, wenn das Saatgut nicht mehr frei verfügbar ist? Hier diskutiere ich die geplante Überarbeitung des Saatgut-Rechts in der EU.
Starker Tobak. Weniger wegen der erkennbaren Komplexität der Thematik (der kommt der Artikel sehr schön bei), sondern wegen des Vorgehens in der Verordnungsfindung, die wiederum exemplarisch zu sein scheint für die Brüsseler Bürokratie: Zentralisierung und Intransparenz allüberall.
Vielen Dank für einen informativen Artikel in bester Tradition von Zettels Raum! Vielen Dank für die viele Mühe! Die Landwirtschaft wird sich global gesehen stark verändern. Das wird positive Effekte haben (Mehr Essen für mehr Menschen und weniger Verschwendung von Ressourchen). Aber auch negative oder zumindest kritische (Zentralisierung, professionalisierung, größere Höfe statt kleine, neue Abhängigkeiten). - Ein spannendes Thema.
Vielen Dank erst einmal für diese detaillierte Darstellung. Da waberte ja so viel an Halbwissen (natürlich sofort protestbereit) durchs Internet - und es ist angesichts des Desinnteresses und der Inkompetenz der "Qualitätsmedien" schwer, sich einen klaren Stand zu verschaffen.
Ich sehe hier zwei Problembereiche. Erst einmal inhaltlich: In meinen Augen ist nur der "reaktive Sortenschutz" irgendwie zu rechtfertigen. Wer eine neue Sorte (meist mit viel Aufwand) gezüchtet hat, der hat einen Anspruch darauf, daß er daraus auch den entsprechenden Nutzen ziehen kann. Er soll sie irgendwo eintragen lassen können - und dann ist die Sorte für einen gewissen Zeitraum geschützt und darf von niemand anders in den Verkehr gebracht werden. Und alle nicht so registrierten Sorten sind frei verfügbar und für jeden nutzbar. Nicht nur als "alte Sorte", sondern auch als ungeschützte Neuzüchtung - es ist ja gut denkbar, daß jemand eine neue Kreation gar nicht schützen will und sie freigibt.
Man kann zusätzlich vielleicht noch fordern, daß beim Verkauf von Saatgut (also deutlich eingeschränkter als "in den Verkehr bringen") der Verkäufer noch eine gewisse Gewährleistung für die Qualität der Ware leisten muß. Da könnte ein Herkunftsnachweis nützlich sein - aber da kenne ich mich nicht aus.
Der für mich viel wesentlichere Problembereich: Wieso gibt es hier überhaupt eine Zuständigkeit der EU? Noch dazu mit einer Rechtsetzungskompetenz, die automatisch wirkt und der nationalen Gesetzgebung vorgeht?
Ich habe das Gefühl (allerdings nicht durch genaue Gesetzeskenntnis unterlegt), daß es keine vernünftige Abgrenzung der EU-Kompetenzen mehr gibt. Sobald die Bürokratie irgend etwas regeln will, macht sie es einfach.
UFF! Lieber Frank! Ehrfurchtsvoll verneige ich mich vor Ihrem Fleiß. Aber auch ich war erfolgreich. Ich habe alles gelesen, aber nicht wirklich alles verstanden. Muss, kann ich wohl auch nicht. Aber, ich bilde mir ein, ich habe das Wesentliche verstanden.
R.A.(#4) hat dabei mit seinem zusammenfassenden Kommentar geholfen.
Jedenfalls, hoffe ich zu wissen, worum es geht, wenn in den Medien jetzt darüber berichtet wird.
Es geht um Geld. Analog zum Patentrecht, geht es auch wohl um die Sicherung der Rechte an einem Produkt - dem Saatgut. Soweit so gut. Jedenfalls aus meiner Sicht. Wenn das ganze Verfahren allerdings dazu dienen soll dem neuen Produkt einen unangemessenen Wetbewerbsvorteil zu verschaffen, dann ist es nicht gut. Schutz vor Plagiat: ja. Mehr aber bitte auch nicht.
Bei der Beschäftigung mit diesem Thema ist mir bewusst geworden, dass ich in bestimmten Fragen ein "Spielball" der "Wissenden" bin, weil ich die Entscheidung nicht mehr richtig bewerten kann. Nur noch emotional. Gegenüber früher hat sich also nichts geändert. Meine Vorfahren konnten nicht lesen, waren also auf die Mitteilung der des Lesens mächtigen angewiesen. Ich kann zwar lesen, aber hat sich deshalb so viel für mich geändert? Lieber Frank, Sie sind der Lesende, der sein Wissen an mich weiter gibt. Weil Sie das in Zettels Raum tun, haben Sie einen Vertrauensvorschuss. Ich bin Ihnen "ausgeliefert".
Mit Dank, Paul
PS: Gruß an Ihre Frau. Der Artikel war wirklich nötig und wer sollte Ihn schreiben, wenn nicht Sie?
PPS: Zum Beweis, dass ich alles gelesen habe: Der Link für die Urteilszusammenfassung Baumaux gegen Kokopelli fehlt.
Vielen Dank für den sehr informativen Beitrag. Anscheinend geht hier der öffentliche Aufschrei, anders als beispielsweise bei der "Wasserprivatisierung", nicht völlig am Thema vorbei. Immer wieder erschreckend was für Süppchen in Brüssel da gekocht werden, schade, dass sie die große Idee Europa damit in den Schmutz ziehen.
Zitat von Frank2000 im Beitrag #1Wir ernten, was wir säen. Was aber, wenn das Saatgut nicht mehr frei verfügbar ist? Hier diskutiere ich die geplante Überarbeitung des Saatgut-Rechts in der EU.
Danke, Frank, für die 'Fleißarbeit'. So lese ich erst mal gut zusammengefasst die Diskussion zum Thema Saatgut.
Ein paar Gedanken möchte ich dazu einbringen:
1. Die EU tendiert dazu, mehr und mehr Verordnungen statt Richtlinien zu beschließen. Das hat tatsächlich den Effekt, dass diese unmittelbar 'Gesetz' in allen EU-Ländern haben. Zwar haben Richtlinien nach einer bestimmten Übergangsfrist, in der sie in nationale Verodnungen übernommen werden sollen, ebenfalls quasi nationalen Gesetzescharakter, aber es bleibt Platz für nationale Ausgestaltung. Allerdings heißt das auch, dass EU-Verordnungen einen höheren Detailierungsgrad haben müssen.
2. Kommissionsvorschläge für neue Verordnungen sollten eigentlich öffentlich verfügbar sein. Das EU-Parlament bildet Arbeitsgruppen mit sogenannten Berichterstattern (Rapporteur) und Schattenberichterstattern http://de.wikipedia.org/wiki/Berichterst...sches_Parlament). Zumindest Parteien und in der Regel Verbände sind hier regelmäßig informiert. Von Beispielen in meinem Arbeitsumfeld weiß ich, dass Entwürfe publiziert werden.
3. Ich bin nicht sicher, ob im Lebensmittelbereich die Regulierung nur aus Aspekten des Urheberrechts zu sehen ist. In der Systematik des In-den-Verkehr-bringens muss ja irgendwo auch festgestellt werden, ob ein Lebensmittel vorliegt oder nicht, und ob es bestimmten Eigenschaften genügt, aus Gründen des Verbraucherschutzes. Die entsprechende Zulassungshürde wurde sicher getrieben durch das zunehmende Lebensmitteldesign. Die Großen in der Saatgutindustrie nutzen dann wohl die von ihnen verursachten Regularien, und fordern Rechtsgleichheit: Das heißt dann wohl, dass Veränderungen althergebrachter Lebensmittel den gleichen Anforderungen unterworfen werden sollen - oder eben nicht mehr auf den Markt dürfen. Ist das der Hintergrund, dann müsste es m.E. möglich sein, Risikoabschätzungen zu machen, um geringfügige Änderungen an bestehendem Saatgut nicht demselben Zulassungsaufwand zu beaufschlagen In anderen Bereichen sind die Zulassungen auch Risikoabhängig gestaffelt).
4. Ich erinnere mich an eine Diskussion vor ein paar Jahren, als sich ein Albbauer Kamele anschaffte und - die Heilwirkung der Kamelmilch preisend - Kamelmich verkaufte. Auch hier kamen die Regulierer und haben den Verkauf unter der gesundheitsfördernden Behauptung verboten. Damals war dann die Reaktion des Bauern, vormaligen Kunden Teilhaberschaft anzubieten, so dass diese sozusagen für den Eigenbedarf melken ließen. So wurde der EU-Aufhänger 'in den Verkehr bringen' unterlaufen. Vielleicht gibt es in Zukunft also beim Saatgut auch nur noch Teilhaber und nicht mehr 'Verbraucher'. Ein Europa der Teilhaber sozusagen .
Zitat von Martin im Beitrag #7 4. Ich erinnere mich an eine Diskussion vor ein paar Jahren, als sich ein Albbauer Kamele anschaffte und - die Heilwirkung der Kamelmilch preisend - Kamelmich verkaufte. Auch hier kamen die Regulierer und haben den Verkauf unter der gesundheitsfördernden Behauptung verboten. Damals war dann die Reaktion des Bauern, vormaligen Kunden Teilhaberschaft anzubieten, so dass diese sozusagen für den Eigenbedarf melken ließen. So wurde der EU-Aufhänger 'in den Verkehr bringen' unterlaufen. Vielleicht gibt es in Zukunft also beim Saatgut auch nur noch Teilhaber und nicht mehr 'Verbraucher'. Ein Europa der Teilhaber sozusagen .
Neulich gab es übrigens einen Artikel bei Marginal Revolution, der einige interessante Hintergründe zur Sortenvielfalt von Agragprodukten (speziell Äpfeln) enthielt (http://marginalrevolution.com/marginalre...-increased.html). Sehr lesenswert und beantwortet einige der Fragen die Sie aufwerfen.
Unter anderem fand ich folgende Überlegung interessant: Globalisierung führt zu einer gewissen weltweiten Vereinheitlichung. Dieser Vereinheitlichung fallen viele lokale Spezialitäten zum Opfer. Aber für den einzelnen Konsumenten wird dadurch die Auswahl nicht kleiner sondern größer. Also: Statt 4 Sorten in Land A und 4 andere Sorten in Land B (d.h. zusammen 8 Sorten) gibt es dann kommerziell verfügbar nur noch 6 Sorten - diese aber in beiden Ländern. Die praktische Folge: Auch wenn von den 7098 (!!) Apfelsorten die es im 19. Jahrhundert gab, mittlerweile 6121 ausgestorben oder zumindest kommerziell nicht mehr verfügbar sind, hat ein moderner Supermarktkunde eine viel größere Apfelauswahl als sein Vorfahr im 19. Jahrhundert. Und sogar eine größere Auswahl an "19.Jahrhundert-Sorten".
Zitat (In fact, there are more than 500 varieties of apples from the 19th century commercially available today–thus there are more 19th century apples available today than probably at any time in the 19th century! It is true, of course, that when you go to a typical supermarket there aren’t hundreds of varieties of apples for sale but neither were there hundreds of varieties for sale in the past. In fact, I strongly suspect that the average consumer today has more choices of apple than ever before. (...) It is true that in a large and diverse country such as the United States there were probably more apple varieties grown in significant numbers in the 19th century but that confuses geographic diversity with what we actually care about which is consumption diversity or option availability. )
(Dies als Antwort auf Ihre Frage
Zitat Ob ich jetzt schlaflose Nächte bekommen soll, weil eine Tomatensorte ausgestorben ist, deren Existenz ich nicht mal kannte, weiß ich nicht.
Zitat von Martin im Beitrag #7als sich ein Albbauer Kamele anschaffte und - die Heilwirkung der Kamelmilch preisend - Kamelmich verkaufte.
So weit ich mich erinnere, war da nicht der Verkauf der Milch das Problem. Sondern die (unbewiesenen) Behauptungen des Verkäufers, daß die besonders gesund sei.
Zitat von Martin im Beitrag #7als sich ein Albbauer Kamele anschaffte und - die Heilwirkung der Kamelmilch preisend - Kamelmich verkaufte.
So weit ich mich erinnere, war da nicht der Verkauf der Milch das Problem. Sondern die (unbewiesenen) Behauptungen des Verkäufers, daß die besonders gesund sei.
Ja, im Grunde hätte die Milch als Medikament zugelassen werden müssen. Nur ist es auch dort so, dass zur Selbstmedikation keine Zulassungshürde besteht, erst die Vermarktung ("in den Verkehr bringen")ruft die Bestimmungen auf den Plan. Durch die Teilhaberschaft war das dann Selbstversorgung. Das würde analog auch bei Lebensmitteln zutreffen (bei Canabis gelten andere Regeln ).
Vielen Dank für den ausführlichen und gründlich recherchierten Artikel. Einige Grundzüge des Streits kannte ich schon, aber jetzt fühle ich mich besser informiert (und vor allem neutral und sachgerecht).
Ich bin ein Befürworter von Europa und des europäischen Zusammenwachsens, aber die Bürokratie ist zu viel. Und eine Gefährdung der Demokratie, denn mit einem solchen Gebilde kommen große Unternehmen über Lobbyarbeit und speziell eingesetzte Profis besser zu Recht als Otto Normalbürger. Ich würde ja gerne unseren Regierenden vertrauen, aber mein Gefühl macht mich mißtrauisch. Es zeigt, wie nötig eine demokratische Kontrolle in Europa ist.
Zitat von Florian im Beitrag #9 Globalisierung führt zu einer gewissen weltweiten Vereinheitlichung. Dieser Vereinheitlichung fallen viele lokale Spezialitäten zum Opfer. Aber für den einzelnen Konsumenten wird dadurch die Auswahl nicht kleiner sondern größer. Also: Statt 4 Sorten in Land A und 4 andere Sorten in Land B (d.h. zusammen 8 Sorten) gibt es dann kommerziell verfügbar nur noch 6 Sorten - diese aber in beiden Ländern.
Ganz kann ich diese Aussage nicht unterstützen. Denn die Sortenanzahl alleine sagt noch nicht so viel.
Beim Bier ist das heute schon zu beobachten, auch da gibt es eine starke Zentralisierung. Theoretisch hat man heute Zugang zu einer größeren Anzahl von Biersorten. Aber wegen der entsprechend notwendigen Verbreitung schmecken die alle gleich (fad). Rein praktisch ist dies eine Verarmung, weil die ungewöhnlich schmeckenden Sorten im Massenmarkt untergehen. Bei Äpfeln vermute ich einen ähnlichen Effekt, aber ich bin kein Apfelfreund (vielleicht deswegen)
Zitat von Florian im Beitrag #9 Globalisierung führt zu einer gewissen weltweiten Vereinheitlichung. Dieser Vereinheitlichung fallen viele lokale Spezialitäten zum Opfer. Aber für den einzelnen Konsumenten wird dadurch die Auswahl nicht kleiner sondern größer. Also: Statt 4 Sorten in Land A und 4 andere Sorten in Land B (d.h. zusammen 8 Sorten) gibt es dann kommerziell verfügbar nur noch 6 Sorten - diese aber in beiden Ländern.
Ganz kann ich diese Aussage nicht unterstützen. Denn die Sortenanzahl alleine sagt noch nicht so viel.
Beim Bier ist das heute schon zu beobachten, auch da gibt es eine starke Zentralisierung. Theoretisch hat man heute Zugang zu einer größeren Anzahl von Biersorten. Aber wegen der entsprechend notwendigen Verbreitung schmecken die alle gleich (fad). Rein praktisch ist dies eine Verarmung, weil die ungewöhnlich schmeckenden Sorten im Massenmarkt untergehen.
Sind Sie da sicher?
Ein fairer Vergleich ist nicht zwischen der realen Welt mit Massenmarkt und einer Wunschwelt mit toller Vielfalt. Sondern der Vergleich ist zwischen der realen Welt mit Massenmarkt und der Situation VOR diesem globalen Massenmarkt (d.h. mit zersplitterten regionalen Märkten).
Und das Argument von marginalrevolution ist nun, dass bei diesem Vergleich der globale Massenmarkt für mehr Vielfalt sorgt. Halte ich auch für plausibel. Um beim Bier zu bleiben: Vor 100 Jahren konnte der Münchner Konsument wählen zwischen vielen kleinen Braueren, die allerdings alle Helles brauten und (vielleicht) Weißbier. Aber es gab kein Pils und erst recht kein Kölsch, Alt, Guinness etc. Heutzutage bekommt der Münchner dies alles. Für den Münchner Konsumenten hat sich die verfügbare Vielfalt deutlich erhöht, auch wenn die Anzahl an Brauereien weltweit zurückgegangen ist.
(Und noch ein Exkurs: Falls Sie Verwandte haben, die sich noch an die Zwischenkrigszeit oder an die 50er erinnern können, dann fragen Sie die doch einmal, wie die Lebensmittelversorgung vor dem Siegeszug des Supermarkts funktionierte. In einem Wort: Mühsam! Kartoffeln musste man zentnerweise bei den Bauern direkt kaufen und dann einlagern. Milch flaschenweise auch direkt beim Bauern oder in der Molkerei. Eier wurden im Herbst schockweise beim Bauern gekauft und dann in Kalk eingelegt (im Winter legten die Hühner keine Eier!). Kaffee gab es beim Kolonialwarenhändler. Was wir heute in einer Stunde im Supermarkt erledigt haben, war eine vielstündige komplizierte Prozedur. Ich habe noch das Hauhshaltsbuch meiner Großmutter aus den 50ern, die für ihren großen Haushalt im Herbst jeweils über 20 Zentner (!) Kartoffeln bei verschiedenen Bauern zusammenkaufte. Und Gnade ihr, wenn sie sich im Herbst verrechnet und zu wenig Kartoffeln eingelagert hätte. Im Winter gab es dann nämlich keinen Nachschub. Einfach mal schnell zum Händler gehen und etwas nachkaufen war nicht. Und irgendeine Auswahl an verschiedenen Sorten gab es realistischerweise auch nicht: man nahm halt, was der Bauer hatte. Dass es theoretisch hunderte regionale Spezialsorten in Deutschland gab, brachte meiner Großmutter Null Nutzen. Zur Auswahl hatte sie nur die eine Sorte des örtlichen Bauern.
Und zum Bier: Das konnte z.B. nicht im Getränkemarkt gekauft werden und konnte auch im Haus nicht gut gelagert werden. Sondern wenn der Vater Bier wollte, wurde der Sohn losgeschickt, um beim Wirt am Ende der Straße einen einzelnen frisch gezapten Krug zu kaufen. Die Auswahl war dann aber auf das eine Bier beschränkt, das der Wirt halt hatte. )
Zitat von Martin im Beitrag #7als sich ein Albbauer Kamele anschaffte und - die Heilwirkung der Kamelmilch preisend - Kamelmich verkaufte.
So weit ich mich erinnere, war da nicht der Verkauf der Milch das Problem. Sondern die (unbewiesenen) Behauptungen des Verkäufers, daß die besonders gesund sei.
Ja, im Grunde hätte die Milch als Medikament zugelassen werden müssen. Nur ist es auch dort so, dass zur Selbstmedikation keine Zulassungshürde besteht, erst die Vermarktung ("in den Verkehr bringen")ruft die Bestimmungen auf den Plan. Durch die Teilhaberschaft war das dann Selbstversorgung. Das würde analog auch bei Lebensmitteln zutreffen (bei Canabis gelten andere Regeln ).
Gruß, Martin
Nein, lieber Martin, lassen Sie sich bitte von mir berichtigen, denn ich arbeite in der Arzneimittelzulassung. Ein Arzneimittel im engeren Sinne ist immer zulassungspflichtig, es sind nur einige wenige Spezialfälle von der Zulassung ausgenommen, nämlich entsprechend dem § 21 Arzneimittelgesetz:
Zitat (2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die
1. zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind, 1a. Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4, 1b. andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln a) als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder b) als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder c) in unveränderter Form abgefüllt werden, 1c. zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt, 1d. Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen, 1e. Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind, 1f. medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden, 1g. als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, 2. zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind, 3. Fütterungsarzneimittel sind, die bestimmungsgemäß aus Arzneimittel-Vormischungen hergestellt sind, für die eine Zulassung nach § 25 erteilt ist, 4. für Einzeltiere oder Tiere eines bestimmten Bestandes in Apotheken oder in tierärztlichen Hausapotheken unter den Voraussetzungen des Absatzes 2a hergestellt werden, 5. zur klinischen Prüfung bei Tieren oder zur Rückstandsprüfung bestimmt sind oder 6. unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimitteln; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.
Die Kamelmilch würde aber in keiner Weise diese Anforderungen erfüllen. Sie ist auch kein Funktionsarzneimittel, sondern ausschließlich ein "Präsentationsarzneimittel" - ihre "heilende" Wirkung wird beworben, ist aber in keiner Weise belegt (bzw. belegbar). Eine Zulassung als Arzneimittel wurde nie beantragt - und wäre nach §2 auch nicht erteilungsfähig gewesen, da Kamelmilch eindeutig ein Lebensmittel ist.
Siehe dazu unter anderem
Zitat § 2 Arzneimittelbegriff (1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, 1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder 2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder b) eine medizinische Diagnose zu erstellen.
(2) Als Arzneimittel gelten 1. Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen oder tierischen Körper in Berührung gebracht zu werden, 1a. tierärztliche Instrumente, soweit sie zur einmaligen Anwendung bestimmt sind und aus der Kennzeichnung hervorgeht, dass sie einem Verfahren zur Verminderung der Keimzahl unterzogen worden sind, 2. Gegenstände, die, ohne Gegenstände nach Nummer 1 oder 1a zu sein, dazu bestimmt sind, zu den in Absatz 1 bezeichneten Zwecken in den tierischen Körper dauernd oder vorübergehend eingebracht zu werden, ausgenommen tierärztliche Instrumente, 3. Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien, soweit sie zur Anwendung am oder im tierischen Körper bestimmt und nicht Gegenstände der Nummer 1, 1a oder 2 sind, 4. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im Zusammenwirken mit anderen Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen, dazu bestimmt sind, ohne am oder im tierischen Körper angewendet zu werden, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des tierischen Körpers erkennen zu lassen oder der Erkennung von Krankheitserregern bei Tieren zu dienen.
(3) Arzneimittel sind nicht 1. Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches, 2. kosmetische Mittel im Sinne des § 2 Abs. 5 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches, 3. Tabakerzeugnisse im Sinne des § 3 des Vorläufigen Tabakgesetzes, 4. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, äußerlich am Tier zur Reinigung oder Pflege oder zur Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs angewendet zu werden, soweit ihnen keine Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, die vom Verkehr außerhalb der Apotheke ausgeschlossen sind, 5. Biozid-Produkte nach § 3b des Chemikaliengesetzes, 6. Futtermittel im Sinne des § 3 Nr. 11 bis 15 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches, 7. Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b, 8. Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.
(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können. (4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.
Im Übrigen habe ich durchaus selber gelegentlich Grund zu Kritik im Detail an Europäischen Rechtsvorschriften im Sektor Arzneimittel, allerdings: ohne diese wären wir durchaus nicht besser dran. Man bedenke, dass der Risikoschutz im Arzneimittelbereich deutlich verbessert wurde - zuerst national durch die verschiedenen Novellierungen des Arzneimittelgesetzes, aber eben auch durch die entsprechenden Directives und Regulations der Kommission. Mal ganz davon abgesehen, dass die Arbeitsbelastung bei uns "Zulassern" schon jetzt enorm ist, aber noch einmal gründlich aufgebläht würde, wenn jedes kleine europäische Land seinen eigenen Sud kochen würde.
Und ich sehe im Bereich des Saatguts auch genauso einige Punkte, die ich durchaus nachvollziehen kann - solange ein Erzeugerprivileg (also eine Erlaubnis, eigenes Saatgut nicht patentgeschützter Sorten aus der Ernte zu gewinnen und wiederzuverwenden) erhalten bleibt.
Zitat von R.A. im Beitrag #4Ich habe das Gefühl (allerdings nicht durch genaue Gesetzeskenntnis unterlegt), daß es keine vernünftige Abgrenzung der EU-Kompetenzen mehr gibt.
Zitat von adder im Beitrag #15Im Übrigen habe ich durchaus selber gelegentlich Grund zu Kritik im Detail an Europäischen Rechtsvorschriften im Sektor Arzneimittel, allerdings: ohne diese wären wir durchaus nicht besser dran. Man bedenke, dass der Risikoschutz im Arzneimittelbereich deutlich verbessert wurde - zuerst national durch die verschiedenen Novellierungen des Arzneimittelgesetzes, aber eben auch durch die entsprechenden Directives und Regulations der Kommission. Mal ganz davon abgesehen, dass die Arbeitsbelastung bei uns "Zulassern" schon jetzt enorm ist, aber noch einmal gründlich aufgebläht würde, wenn jedes kleine europäische Land seinen eigenen Sud kochen würde.
Wo wäre das Problem dabei, Arzneimittel, die nicht nach dem Verfahren zugelassen sind, mit einem deutlich sichtbaren Hinweis, etwa "nicht geprüft durch (etc.), Benutzung auf eigene Gefahr" o.dgl., zu versehen?
Was man auch bei Saatgut und den daraus gewonnenen Lebensmitteln machen könnte. Dass man es dem Verbraucher nicht überlassen will, welche Gefahren er eingeht, finde ich etwas seltsam.
Insbesondere der 114 ist ein Freibrief für Zentralismus. Es ist mir immer noch ein Rätzel, wie die eigentlich föderal geprägten Deutschen sich einen solchen Zentralismus aufzwingen lassen konnten. Ob da doch noch die Sehnsucht nach einem Kaiser eine Rolle spielt? Noch einem allweisen Gremium/Vater, der über allem schwebt und uns mit gütiger Hand leitet und behütet? Was mir in der Diskussion auch immer zu kurz kommt: wenn der Zentralismus von Europa weiter ausgebaut wird, dann wäre das Ergebnis KEINE "Staaten von Europa". Der europäische Zentralismus hat mit dem amerikanischen System rein gar nichts zu tun. Denn überall da, wo sich die europäischen Beamten breit gemacht haben, wächst kein föderales Gras mehr. Soll heißen: ein europäischer Zentralismus ist Lichtjahre zentralistischer als das amerikanische System.
Natürlich gibt es ein paar Subsysteme, die heute noch dem Brüssler Zentralismus entzogen sind. Aber die Entwicklung ist klar: WENN Brüssel einmal seine Hand nach einem Thema ausgestreckt hat, dann greift sie sich alles. Wieso sieht das eigentlich die deutsche Öffentlichkeit nicht? Europa ist NICHT föderal. Schon gar nicht so, wie ein Amerikaner föderal verstehen würde. Wenn Brüssel sich weiter breit macht, wenn die EU weitere Kompetenzen bekommt, dann werden wir von Brüssler Bürokraten regiert. Europa der Vaterländer? Glaubt da noch jemand dran?
Zitat von Solus im Beitrag #17 Wo wäre das Problem dabei, Arzneimittel, die nicht nach dem Verfahren zugelassen sind, mit einem deutlich sichtbaren Hinweis, etwa "nicht geprüft durch (etc.), Benutzung auf eigene Gefahr" o.dgl., zu versehen? Was man auch bei Saatgut und den daraus gewonnenen Lebensmitteln machen könnte. Dass man es dem Verbraucher nicht überlassen will, welche Gefahren er eingeht, finde ich etwas seltsam.
Völlig richtig, Solus, und danke für den Hinweis. Wir sind inzwischen schon so besoffen von diesem "Verbraucherschutz", dass viele sich gar nicht mehr vorstellen können, wie Freiheit und Selbstverantwortung funktionieren.
Lieber Frank, besten Dank für diesen außerordentlich aufschlussreichen Artikel. Ich habe eine Menge gelernt und muss das alles erst einmal sacken lassen. Ich könnte Ihnen jetzt kein aufgepfropftes Bäumchen mit einer unserer hervorragenden uralten Apfelsorten geben? Unglaublich.
Zitat von Erling Plaethe im Beitrag #20Ich könnte Ihnen jetzt kein aufgepfropftes Bäumchen mit einer unserer hervorragenden uralten Apfelsorten geben? Unglaublich.
Zitat von Erling Plaethe im Beitrag #20Ich könnte Ihnen jetzt kein aufgepfropftes Bäumchen mit einer unserer hervorragenden uralten Apfelsorten geben? Unglaublich.
Ich liebe Äpfel und probiere alles.
Na dann. Äpfel kann man ja auch verschicken. Das Bäumchen dauert etwas, aber ich kann ja mal mit unserem Spezialisten sprechen, wäre nicht das erste Mal, dass wir für die Verbreitung dieser wunderbaren Sorten sorgen.
Zitat von adder im Beitrag #15Nein, lieber Martin, lassen Sie sich bitte von mir berichtigen, denn ich arbeite in der Arzneimittelzulassung. Ein Arzneimittel im engeren Sinne ist immer zulassungspflichtig, es sind nur einige wenige Spezialfälle von der Zulassung ausgenommen, nämlich entsprechend dem § 21 Arzneimittelgesetz:
Also für einen Bericht mit 7 Jahren Abstand nicht schlecht, meine ich (der Hof des Bauern ist übrigens vor nicht allzu langer Zeit abgebrannt, bis auf wenige Kamele sind alle verendet)
Zufällig bin ich in der internationalen Zulassung von Medizinprodukten tätig, kann bei Medikamenten also nicht viel genaues beitragen.
Aber: Wer heute einen EKG-Verstärker für den Eigengebrauch baut, kann sich daran anschließen, ohne eine Zulassung zu durchlaufen. Er kann an sich selbst klinisch erproben, ohne eine Ethikkommission zu befragen. Solange er das Gerät nicht 'in den Verkehr bringt' mischt sich niemand ein.
Ich gehe davon aus, dass das auch für jemanden gilt, der sich aus 100ml Brennesselextrakt, 100ml Schneckenschleim, und zwei Spinnenbeinen ein ( seiner Überzeugung nach) Mittel gegen Krebs braut. Oder gibt es dazu Widerspruch? Ich gehe auch davon aus, dass wenn sich zwanzig Gleichgesinnte zusammen tun, und sich das Gebräu von ihren Kumpel mischen lassen, sie dieses dann ohne regulatorische Behelligung zu sich nehmen können.
Zitat von Frank2000 im Beitrag #18[ Der europäische Zentralismus hat mit dem amerikanischen System rein gar nichts zu tun. Denn überall da, wo sich die europäischen Beamten breit gemacht haben, wächst kein föderales Gras mehr. Soll heißen: ein europäischer Zentralismus ist Lichtjahre zentralistischer als das amerikanische System.
Frank,
ich betrachte die EU als ein zutiefst korruptes System. Man muss sich die Attraktion Brüssels für die Abesandten aus allen europäischen Ländern vorstellen. Wer dort zur Admionistration gehört, bezieht ein im Vergleich zu seinen Heimatländern fürstliches Gehalt, und hat eine Menge Vergünstigungen. Da wurde ein Honigtopf aufgestellt, und der Honig sorgt für ausreichende Willfährigkeit. Es wäre mal interessant, welche Familien der verschiedenen Länder dort Söhne und Töchter untergebracht haben. Diese Familien haben wiederum Einfluss in ihren Ländern, der mit Sicherheit nicht gegen die EU-Administration stehen wird. So haben sich früher die Könige einen willfährigen Hofstaat gehalten.
Die Finanzkrise ist die erste wirkliche Herausforderung, wie man diese Tage sieht, steigen sich die Beamten nicht von ihrem hohen Ross.
Im Zuge der Diskussion einer neuen Medizinprodukte - Verordnung ist die 'Beobachterin' des zuständigen Arbeitskreises, Frau Roth-Behrendt, eine erfahrene SPD Politdame, auf meinen Radarschirm gekommen. Sie ist auch anderweitig aktiv, hier ein Beispiel ihres Einsatzes für bessere Bezahlung: http://www.dagmarrothbehrendt.de/ebene_2...tteilungen.html
Man sollte vielleicht nicht nur Studenten fragen, was EU-Beamte leisten, sondern die breite Bevölkerung.
Auch von mir vielen Dank für diesen informativen und erhellenden Artikel. Das ist offensichtlich eine sehr komplexe Materie.
Bei aller Detailfülle sollte man bei jedem legislatorischen Vorhaben (erst recht als Liberaler) eine simple Grundfrage nicht aus den Augen verlieren:
Was nutzt es?
Ich kann hier keinen Nutzen darin erkennen, die Verbreitung alter Sorten zu erschweren oder gar zu verhindern. Wenn der Nutzen bestenfalls zweifelhaft ist, ist eine zusätzliche freiheitsbeschränkende Regelung natürlich in jedem Fall abzulehnen. Daran schließt sich dann die zweite einfache Grundfrage an:
Cui bono?
Es ist aber auch richtig, was Florian schreibt: Trotz insgesamt zurückgehender Vielfalt besteht heute für Verbraucher einer sehr viel größere Angebotsvielfalt als zu früheren Zeiten. Das Essen in früheren Zeiten war recht eintönig und Sortenvielfalt schützt auch nicht unbedingt vor Pflanzenkrankheiten, wie die verheerende Kartoffelfäule in Irland Mitte des 19. Jahrhunderts belegt. Da die Ernährung dort damals großteils auf Kartoffeln basierte, war die Wirkung besonders groß. Meines Wissens ist die Züchtung von Resistenzen gegen Krankheiten auch ein wesentlicher Grund, warum es ständig neue Züchtungen gibt.
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Starker Tobak. Weniger wegen der erkennbaren Komplexität der Thematik (der kommt der Artikel sehr schön bei), sondern wegen des Vorgehens in der Verordnungsfindung, die wiederum exemplarisch zu sein scheint für die Brüsseler Bürokratie: Zentralisierung und Intransparenz allüberall. 
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